2021年6月17-18日在重慶解放碑威斯丁酒店舉行“改良型新藥趨勢及技術大會”,本次峰會是由藥融圈主辦,共邀請50多位專家,針對改良型新藥從經驗,技術,市場及趨勢等多方面展開分享。我司董事長陳永奇博士進行了“改良型新藥歐盟/美國注冊申報經驗分享——以吸入制劑為例”主題匯報。會議吸引了近百家藥企、科研單位及高校參加,峰會規模盛大。
回顧21世紀,創新如一粒種子般落在了醫藥行業。第一個十年,創新萌芽開始,第二個十年,隨著4萬億的刺激加之生物技術爆發式出現,以源頭創新的生物技術公司如雨后春筍般涌現,一定程度上影響了環境朝著利好創新的方向發展。創新的氛圍逐漸好起來,但對中國絕大多數仿制藥企業來說,源頭創新的門檻較高,拿來主義又遠水解不了近渴。未來十年的創新風口,將是解決中國眾多仿制藥企業轉型問題的風口。對于不同藥企來說,創新不應是“疾風暴雨般革命”,而是根據現實情況找到活下去的出路。
陳永奇博士從新冠吸入制劑研發進展、吸入制劑研發策略、吸入制劑申報策略三個方面進行匯報。包括以下內容。
近期,以色列開發抗新冠吸入制劑EXO-CD24,引起業內廣泛關注。該外泌體生物制劑可以調節炎癥,抑制細胞因子風暴,這種直接遞送到肺部的吸入制劑可以減少給藥量,降低風險。而外泌體與人體具有很高的兼容性,因此具有極大優勢,俄羅斯也開發出了類似吸入制劑。對于肺部疾病,開發霧化吸入制劑是藥物改良的一個思路,避免了肝臟的首過效應,快速的療效響應,減少風險等。同時,吸入制劑具有研發壁壘、審批壁壘和生產壁壘,市場潛力也非常大。此外,藥物改良路徑也通過劑型改良,如口服微球制劑、注射制劑、長效制劑、緩釋制劑等著手,也可以通過改變給藥途徑、新配方、新適應癥等方式。
改良型新藥,被譽為未來十年的風口。它的研發難度介于源頭創新藥及一般仿制藥之間,多數項目能夠為藥企帶來豐厚回報,同時降低風險與投入。